De maatschappelijke keus van een farmareus in de bestrijding van de coronacrisis

Welke dynamiek brengt een mondiale medische crisis bij een farmareus teweeg? Buigen jullie zoals ‘echte’ ondernemers een probleem om naar een uitdaging of is er toch ook sprake van lichte paniek en hulpeloosheid?

SDH: “Naast algemene bezorgdheid zie je een ongelooflijke drive om deze crisis te bekampen en te helpen waar we kunnen. Enerzijds doen we er alles aan om collateral damage te verhinderen en blijven we vol inzetten op de productie en distributie van bestaande medicijnen, zodat patiënten wereldwijd kunnen blijven gebruikmaken van de essentiële geneesmiddelen tegen kanker, immuunziekten en vele anderen. Daarnaast werken we de klok rond in het hart van de crisis om een oplossing te zoeken voor de situatie waarin we ons nu bevinden, door te werken aan therapeutische oplossingen en het ontwikkelen van een vaccin.”

^{Saskia De Haes, Vice President Regulatory Affairs Janssen}

Voor de West-Europese leek is een coronavirus relatief nieuw, voor de medische sector niet. Kunnen jullie ‘schuiven’ opentrekken met SARS-en MERSgegevens die jullie nu een voorsprong geven?

SDH: “We kunnen inderdaad verderbouwen op SARS- en MERSgegevens, maar ook voor SARS-CoV-2, het huidige coronavirus, is de genetische code ondertussen gekend. Dit laat ons toe om delen van het virus te maken en zo een aantal verschillende ‘vaccin-kandidaten’ te testen, om uiteindelijk de meest geschikte te selecteren voor verder klinisch onderzoek en productie. Daarnaast kunnen wij ook bouwen op de kennis die we hebben vergaard bij het ontwikkelen van vaccins tegen ebola, HIV, RSV en zika. Al deze vaccins zijn op hetzelfde platform gebaseerd en bovendien zijn ze in klinische studies al onderzocht op werkzaamheid en veiligheid. Die basis zal ons toelaten om sneller te kunnen werken voor het nieuwe coronavaccin.”

Politiek leidt de crisis tot isolationisme en protectionisme. Is het in de medische wereld ook ieder voor zich of worden kennis en ‘bedrijfsgeheimen’ nu met elkaar gedeeld? En is er in crises ook bereidheid om profit in de schaduw van people te zetten?

SDH: “Wat er nu gebeurt, is werkelijk ongezien. Economische motieven zijn totaal niet aan de orde. Er heerst een algemeen klimaat van openheid: informatie wordt wereldwijd gedeeld in substantiële samenwerkingen tussen de farmaceutische, de academische en de politieke wereld. ‘Concullega’s’ worden professionele partners en samen met een grote en gemotiveerde groep experts uit diverse domeinen wordt er nu een bijzonder polyvalente ploeg gevormd die heel erg gedreven is om samen te werken en een oplossing te vinden. Een heel mooi voorbeeld is de samenwerking tussen de farmaceutische industrie en het Rega instituut in Leuven: in een wereldwijde oefening van ongekende omvang worden momenteel geneesmiddelen die vandaag al op de markt zijn of in de klinisch onderzoeksfase zitten, getest op hun activiteit tegen het nieuwe coronavirus. Indien er werkzaamheid zou gevonden worden, kan dit veel sneller leiden tot een therapeutische oplossing.”

Kunnen- en vooral- mogen jullie ook enkele versnellingen hoger schakelen? Worden de mazen van het net dan groter en bestaat de kans dat een  ‘snel’ medicijn op termijn niet de beste oplossing blijkt?

SDH: “Er is een nauwe samenwerking tussen wetenschappers en beleidsmakers om ervoor te zorgen dat er geen bureaucratie of nodeloos tijdverlies is. In vele landen worden er richtlijnen aangepast of initiatieven opgestart, heel specifiek om deze crisis te boven te komen en de wetenschap tegemoet te komen. Uiteraard mogen er geen compromissen gesloten worden op gebied van veiligheid of werkzaamheid. Wanneer een vaccin gevonden wordt, moeten er garanties zijn dat het veilig is alvorens je het gaat toedienen aan miljoenen of miljarden mensen, dat spreekt voor zich. De farmaceutische industrie kan ook een versnelling hoger schakelen door verschillende stappen in parallel te doen. Normaal gezien wacht een farmaceutisch bedrijf de resultaten van zijn klinische studies af alvorens het in grote hoeveelheden begint te produceren of fabrieken gaat bouwen die deze grote hoeveelheden kunnen aanmaken. Indien het geneesmiddel niet zou werken, heb je op die manier vermeden dat je deze immense investeringen voor niets gemaakt hebt. Om de huidige crisis zo efficiënt mogelijk te bestrijden, is die werkwijze momenteel niet de beste keuze. Om tijd én levens te winnen, worden momenteel heel wat zaken ook effectief in parallel gedaan.  Ik trap een open deur in door te stellen dat dit gigantische economische risico’s met zich meebrengt, maar zoals ik eerder al zei is dat nu niet aan de orde. Het is onze rol in de maatschappij om onze kennis in te zetten en zo snel mogelijk een oplossing aan te reiken.”

Kan Johnson&Johnson in Europa autonoom opereren, of moet het zich schikken naar de Amerikaanse hoofdzetel én de lokale overheden?

SDH: “Of we nu in België, Europa of elders zitten, wij zijn een globaal bedrijf dat globaal werkt aan een oplossing. Geografische grenzen zijn totaal irrelevant in deze en vormen dus absoluut geen barrière. Het is zelfs een enorm voordeel dat wij vestigingen en researchcentra over de hele wereld hebben, waardoor we alle kennis kunnen samenleggen om sneller en beter te werken.”

Kan je in mensentaal uitleggen welke procedure er aan de ontwikkeling van een medicijn of een vaccin voorafgaat.

SDH: “Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is een lang, risicovol, onzeker en kostbaar proces. Het hele ontwikkelproces duurt gemiddeld 10 jaar en is in een aantal fasen onder te verdelen.

Eerst heb je de discovery fase, waarin je op zoek gaat naar moleculen die zich kunnen binden aan een doelwit om tot het gewenste therapeutische effect te komen. Er wordt bekeken hoe het potentiële geneesmiddel door het lichaam zou verwerkt worden en de initiële hyptotheses rond veiligheid worden afgetoetst. De stoffen die deze fase overleven, worden vervolgens geoptimaliseerd, waardoor ze effectiever en veiliger worden. Dit kan ertoe leiden dat een stof minder snel inactief wordt in het lichaam of minder interfereert met andere lichaamsprocessen en zodoende minder potentieel heeft voor bijwerkingen. In deze fase worden honderden variaties van de overgebleven stoffen geproduceerd en getest.

Vervolgens gaat men over tot preklinische testen, waarbij de overgebleven kandidaat-geneesmiddelen worden getest in laboratoria en in dierproeven. In deze fase wordt het productieproces van het kandidaat-geneesmiddel ook uitgewerkt. Dit alles samen leidt meestal tot de selectie van één of een beperkt aantal kandidaat-medicijnen, die vervolgens in mensen getest zullen worden. Hiermee gaat het klinische onderzoekstraject van een geneesmiddel van start, dat standaard uit 3 fasen bestaat, elk met hun eigen doelen en vereisten.

Tijdens fase I wordt het kandidaat-geneesmiddel voor het eerst getest op een aantal gezonde vrijwilligers. Het doel van deze fase is het testen van de veiligheid bij mensen, het bekijken van de farmacokinetiek en -dynamiek, alsook een idee te verkrijgen over een veilige dosering. Indien dit alles positief geëvalueerd wordt, kan het geneesmiddel verder naar fase II van het klinisch onderzoek, waar men het kandidaat-geneesmiddel voor het eerst gebruikt bij patiënten. In deze fase zoekt men naar de exacte dosering, de werkzaamheid in patiënten en de veiligheid. In fase III wordt het kandidaat-geneesmiddel dan verder getest in honderden of duizenden patiënten, worden de veiligheid en werkzaamheid bekeken en de mogelijke interacties met andere medicijnen.

Wanneer deze derde fase achter de rug is, start het registratieproces. De informatie die tijdens de volledige ontwikkeling verzameld werd, dient neergeschreven te worden in een dossier dat moet worden ingediend  bij de overheden van de verschillende landen waar men het geneesmiddel op de markt wil brengen. Deze overheden (EMA voor EU, FDA voor USA, NMPA voor China etc) bekijken en beoordelen de verzamelde gegevens en besluiten op basis hiervan of een kandidaat-geneesmiddel veilig en effectief is. Indien deze beoordeling positief is, ontvang je de goedkeuring en is het geneesmiddel officieel geregistreerd. Pas vanaf dat moment kunnen patiënten het medicijn gebruiken, al moeten in de meeste landen eerst nog uitgebreide procedures voor vergoeding en prijszetting doorlopen worden.”

‘Eenvoudige’ zaken als mondmaskers en beschermend materiaal worden plots schaars en er blijkt geen afdoende strategie om het logistieke te counteren. Kan Janssen als ronkende referentie in de medische sector ook helpen bij de aanpak én de oplossing van deze crisis?

SDH: “Van de nationale en internationale bevoorradingsproblematiek ben ik niet op de hoogte, maar wat ik wel weet en zie is dat er een immense solidariteit en welwillendheid is om te helpen. Een mooi voorbeeld is dat de industrie helpt om de testcapaciteit omhoog te brengen, waardoor een beter beeld én een accuratere aanpak mogelijk worden. Janssen Pharmaceutica in Beerse heeft de juiste hoogbeschermende labo’s om dit soort van testing te doen. Dit labo wordt normaal gezien gebruikt om onze klinische studies te ondersteunen, maar zal nu ingezet worden om mee te helpen screenen en testen. Er zijn verschillende medewerkers die zich hiervoor vrijwillig hebben opgegeven en die hiertoe met een intensieve training verder zullen opgeleid worden. Verder hebben we in overleg met de overheid, UZ Leuven, UZ Gent en Zorgnet beslist om een nieuw productieproces op te zetten op onze site in Geel om het acute tekort aan desinfecterende handvloeistof in ziekenhuizen op te vangen. Eind maart start de productie en zullen de eerste hoeveelheden opgeleverd worden.”